丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂（胶体金法）

通用名称：丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂(胶体金法)

铝箔袋包装，1人份/袋

该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

丙型肝炎病毒是一种很小的、具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎(NANBH)和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。HCV主要血源传播，此外还可通过其他方式如母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。

本试剂采用免疫层析双抗原夹心法原理和胶体金标记技术，是由固相有纯化的高特异性基因重组HCV嵌合抗原(检测线,T线)和兔抗HCV抗体(对照线,C线)的硝酸纤维膜、预先吸附有胶体金标记HCV嵌合抗原的无纺布、玻璃纤维、无纺布以及其它辅料依次粘贴而制成。

检测时，在试纸条样品垫加样处加入待测样本，样本在层析作用下沿着试条向前移动。若样本中存在HCV抗体，标本中的HCV抗体与样品垫中预先固相的金标记的HCV抗原结合

形成复合物，此复合物由于层析作用沿试纸条继续向前移动，则与结果显示窗口硝酸纤维

素膜上检测线(T线)区域处预先固相的HCV嵌和抗原形成“固相HCV抗原 -HCV抗体-金标

记HCV抗原” 双抗原夹心复合物而凝聚。检测线(T线)区域形成一条可见的红色条带，

即为阳性结果；若样本中不含有待测抗体或待测抗体含量低于本试剂的最低检出限，则检测线(T线)区域就不会出现相应的红色条带，则为阴性结果。

无论HCV抗体是否存在于测试样本中，一条红色条带都会出现在对照线(C)区内。对照线(C)区内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。若无对照线(C)出现，则实验无效。

主要组成

成分

每袋试剂主要包含2部分材料：

(1)HCV胶体金测试条/卡：玻璃纤维、胶体金标记的重组HCV嵌合抗原、基因重组HCV嵌合抗原、兔抗HCV抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片    

(2)干燥剂

储存条件

及有效期

1.原包装于2～30℃干燥保存，不得冷冻，有效期为24个月。

2.忌冷冻储存或在有效期后使用。

3.本试剂只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应在1小时内尽快使用。

4.生产日期、失效日期或者有效期至详见产品包装标签。